医疗器械是综合应用自然科学与现代工程技术的原理和方法，在分子、细胞、组织、器官和人体系统上多层次研究人体的结构、功能和其他生命现象，用于防病、治病、人体功能辅助及卫生保健的人工材料、制品、装置和系统技术的总称。医疗器械行业涉及信息、材料、精密机械、生命科学等多个技术领域，属于资本和技术密集型产业。

PEST分析是战略外部环境分析的基本工具，代表着四类影响客户战略制定因素的英文单词首字母缩写：政治的（political）、经济的（economic）、社会的（social）、技术的（technological）。

政治法律环境
1. 医疗器械的销售要三证齐全，三证是《医疗器械生产许可证》、《医疗器械销售许可证》、《产品合格证》，有些地方还要求由当地卫生主管部门核发的《准销证》。目前医疗器械各种许可认证，正在逐渐规范，并趋于严格，使得行业进入壁垒逐渐提高。
2. 我国开始实行药品和医疗器械的招标制度，各地都只能采用招标成功的产品。因此能否进入招标至关重要，需要与医院、医药管理部门保持良好关系。
3. 随着中国进入WTO，中美谈判涉及医疗器械行业的内容主要有：2000到2003年医疗器械平均关税由11%降到5%-6%；从非关税条款来看，加入世贸时即取消进口许可证、进口配额对大型医疗器械的限制，均实行进口招标制度。2003年年初我国取消原有大型医疗设备进口的审批权，由医院自行决定。这些法规的变化，使得越来越多的国外高端产品进入中国市场参与竞争，但同时也有利于国内优势企业产品的出口。
4. 医药分家是大势所趋。长期以来，“以药养医”是我国医院的一大特色。但随着国内医疗体制逐步理顺，医院的医疗服务性收入将逐步成为主角，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的动力。

经济环境
1. 我国是全球医疗器械十大新兴市场之一，已经成为除日本以外亚洲最大的市场。据资料显示，我国医疗器械市场年销售额已达550亿元，其中高技术医疗设备约100亿元，且仍在以每年14%左右的速度递增。
2. 从我国医疗器械和药品的销售比例来看，我国为1:5左右，而国际上两者的销售比例为1:1.9。我国医疗器械市场存在较大发展空间。
3. 我国卫生材料的贸易呈现大幅的顺差，而以大型医疗仪器为主的机电类产品则呈现较大的逆差，这表明我国在劳动力成本上具有相当强的国际竞争力，而技术竞争力则较弱。
4. 个人可支配收入的增加使得对医疗器械产品的购买力增强。
5. 我国的医疗器械行业缺乏国际知名的产品品牌，这一方面是由于技术水平、产品质量的原因，同时也是我国企业长期不重视产品宣传，品牌意识淡漠的结果。
6. 完善的基础设施有利于企业的跨地区经营战略。
7. 珠三角、长三角地区都是进出口贸易发达的地方，有助于企业的跨国战略。

社会环境
1. 人口增加、老龄化趋势、医疗水平不断提高等因素直接构成医疗器械行业快速发展的动力。
2. 我国有13亿人口，其中农村人口占70%以上，随着农村生活水平和医疗卫生水平的不断提高，我国医疗器械市场发展速度将快于国际市场。

技术环境
1. 在技术进步方面，目前我国医疗器械产品仍然难以与国外相比。有资料表明，国内主要医疗器械产品达到世界先进水平的还不到10%，多数国产医疗器械的返修率和停机率都高于国外同类产品，部分产品标准低于国际标准，由技术导致的质量问题成为医疗器械行业的严重困扰。
2. 医疗器械工业涉及机电、物理、光学和计算机等许多学科的尖端技术，其发展也依赖于机械、电子、化工等基础工业以及生物材料、传感器、计算机等新兴工业的发展，而我国的基础工业发展较慢、高新尖端技术创新较少，大大制约了医疗器械行业的技术水平。